Служба качества

Бизнес может создать положительную репутацию надежного партнёра, только если он обеспечивает соответствующий уровень качества своих продуктов или услуг.

О ​Службе

Обеспечение качества лекарственных средств является приоритетной задачей ООО «Мабскейл». Фармацевтическая система качества предприятия позволяет гарантировать поставки высококачественных, безопасных и эффективных продуктов, соответствующих всем применимым нормативным требованиям и действующим правилам надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС).

Соответствие установленным регуляторным требованиям является обязательной частью системы качества, которая основана на принципе управления рисками для качества и стремлении к постоянному улучшению.

Поддержание необходимого уровня квалификации персонала с учетом существующих требований и перспектив развития, постоянное обучение и освоение прогрессивных технологий – основное и обязательное условие успешной работы службы.

О Компании

Отдел контроля качества (ОКК)

ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением (включает штат контролёров, контрольную и микробиологическую лабораторию). Подразделение укомплектовано опытными профильными специалистами с высшим или средним специальным образованием.

Функции ОКК:

  • Контроль исходного сырья и материалов, банков клеток;

  • Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль) на всех стадиях;

  • Контроль качества готовой продукции;

  • Мониторинг чистых сред и помещений.

Мониторинг

Для подтверждения качества подготовки инженерных сред, производственной среды, персонала, оборудования проводится мониторинг. Критические точки, их количество и частота контроля установлены по результатам проведённых работ по квалификации и валидации каждого из компонентов с применением риск-ориентированного подхода.

Оценка проводится по физическим, химическим и микробиологическим показателям.

Постоянный анализ полученных данных позволяет не допустить выход за валидное состояние.

Подразделение оснащено всем необходимым современным лабораторным оборудованием известных мировых брендов (Testo, Retsch, IKA GmbH, Nabertherm, BioSan Ltd и т.д.) в ходе анализов применяются стандарты и реактивы лучших мировых брендов (Merck KGaA, Sigma, PanReac Applichem ITW Reagents и др.).

Контрольная лаборатория

Лаборатория располагается на территории площадью 110 м2.

Подразделение осуществляет контроль качества используемого сырья и материалов, контроль в процессе производства, контроль качества готовой продукции, занимается изучением стабильности и установлением сроков годности лекарственных средств по утвержденным валидированным методикам.

В лаборатории установлены современные жидкостные хроматографы (Shimadzu), системы для проведения капиллярного электрофореза (Люмэкс), спектрофотометры (Thermo Scientific, Shimadzu) и общелабораторное оборудование (Mettler Toledo, IKA GmbH, Thermo Scientific, Eppendorf, Bio-Rad, Sartorius, Biosan, Elmi) для проведения химических, физико-химических и биологических анализов.

Микробиологическая лаборатория​

Площадь лаборатории составляет 232 м2. Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в строгом соответствии с правилами СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» на основании лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

Сотрудники микробиологической лаборатории проводят исследования микробиологической чистоты, стерильности готовых лекарственных средств, сырья и материалов. Кроме того, лаборатория осуществляет полный санитарный контроль производственной среды, инженерных (технических) сред и персонала.

Отдел обеспечения качества (ООК)

В компании разработана и внедрена фармацевтическая система качества, функционирование и поддержание которой базируется на следующих требованиях:

  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
  • Руководство ICH (Pharmaceutical Quality System);
  • Стандарты серии ISO 9001.

Система качества охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства: разработка, производство, хранение, реализация и фармаконадзор.

Обучение персонала поддерживает требуемый уровень квалификации работников, включая навыки оперативного и точного выполнения каждым сотрудником стоящих перед ним задач. Текущая деятельность и обучающие мероприятия построены с учетом специфики производства, стратегии развития компании, а также инноваций в области технологических процессов. 

Для подтверждения стабильности существующих процессов, пригодности применяемых спецификаций и установления возможности улучшений продукции и процессов разработан стандарт по составлению обзоров качества готовой продукции.

Интегрированная система менеджмента включает в себя комплекс мероприятий, выполнение которых гарантирует выпуск качественной, эффективной и безопасной продукции.

Валидация и Квалификация

Предприятие проводит проверку и оценку всех элементов производственного цикла для подтверждения способности стабильно выпускать готовый продукт. Для этого проводятся мероприятия по валидации и квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ, PV). Их цель — задокументировать подтверждение того, что оборудование, системы, помещения, условия производства, процессы (процессы производства лекарственных средств, процессы, проводимые в асептических условиях, процедуры очистки), методики контроля, качество продукции соответствует действующим требованиям нормативно-технических документов.

Контроль критических параметров технологического процесса и стабильная работа оборудования обеспечивается с использованием измерительных приборов от известных мировых производителей, таких как Testo SE & Co. KGaA, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Merck KGaA и др.

Фармаконадзор

ООО «Мабскейл» уделяет большое внимание контролю безопасности лекарственных средств. В компании существует система фармаконадзора, функционирующая в соответствии требованиями правилам надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС).

С пожеланиями и/или вопросами относительно качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также при выявлении побочных реакций на лекарственные средства, выпускаемые ООО «Мабскейл», Вы можете обратиться по телефону: +7 (987) 459-99-95 или заполнив форму, направить ее на электронный или почтовый адреса компании, указанные ниже

Контактная информация

Форма обратной связи