Исследования и Разработка

Деятельность отдела сфокусирована на технологии получения белков, используемых для лечения социально значимых заболеваний: онкологических,  аутоиммунных и  пр.

О Службе

Идея создавать доступные препараты высокого качества объединила людей с биологическим, фармацевтическим, медицинским, биотехнологическим и техническим образованием, имеющих опыт работы в государственных научно-исследовательских институтах и частных фармацевтических компаниях в России и за рубежом. Служба разработки компании ООО «Мабскейл» включает в себя две исследовательские группы, работающие в Тольятти и Москве.

В команде разработчиков компании есть люди, которые одними из первых в России начали получать штаммы-продуценты рекомбинантных белков на основе суспензионных линий CHO более 10 лет назад.

О компании
0
Препарат на стадии КИ
0
Препарата на стадии ДКИ
> 0
Препаратов в разработке

Основные направления в R&D

Создание собственных экспрессионных векторов и клеточных платформ для получения линий-продуцентов

Группой молекулярной биологии службы разработки создаются собственные экспрессионные системы для получения высокопроизводительных клонов-продуцентов.

Разработка технологий производства рекомбинантных белков в клетках млекопитающих

Команда службы разработки накопила много информации о присутствующих на рынке питательных средах и добавках, режимах их использования, влиянии на параметры качества целевого белка, и имеет богатый опыт его применения. На основе полученных данных были выработаны рациональные подходы к выбору условий культивирования клеток и сокращено время оптимизации технологии.

В службе знают, как значительно увеличить выход целевого белка, корректировать профиль гликозилирования и изоформ, владеют и успешно используют современные эффективные подходы к очистке белков от родственных и неродственных примесей с минимальными потерями.

Масштабирование и трансфер разработанных технологий на производство​

Передача лабораторной технологии в производство – один из самых ответственных моментов жизненного цикла лекарственных препаратов, требующий наличия не только квалифицированных кадров, но и специального оборудования. В тесном сотрудничестве с производством служба разработки проводит трансфер технологий и участвует в наработке опытно-промышленных серий. 

Разработка аналитических методик и нормативной документации

В задачи службы разработки входят: разработка методов контроля качества производимых лекарственных средств, их валидация и трансфер в контрольно-аналитическую лабораторию, создание нормативной документации. В арсенале службы широкий спектр методов: ВЭЖХ, капиллярный электрофорез, ИФА и клеточные тесты, что позволяет проводить жесткий контроль выпускаемой продукции в соответствии с современными фармакопейными требованиями.

Биоаналитика

В рамках доклинических и клинических исследований биотехнологических препаратов служба разработки выполняет следующие функции:

Определение концентрации действующего вещества в образцах сыворотки крови, расчет фармакокинетических параметров.

Обнаружение антител к препаратам, оценка их нейтрализующей способности в функциональных клеточных тест-системах.

Определение аллергизирующей способности препаратов.

Разработка и валидация методов определения концентрации действующего вещества в сыворотке крови и обнаружения антител к препаратам.

Продуктовый портфель